Shops, die auf Douyin (抖音) farbige Kontaktlinsen und Haarentfernungsgeräte verkaufen, müssen künftig keinen Nachweis über eine Online-Vertriebsregistrierung für Medizinprodukte mehr hochladen. Das sieht eine überarbeitete Kategorieregel vor, die die Plattform am 3. November veröffentlicht hat. Die Änderung soll voraussichtlich am 11. November in Kraft treten, sobald eine öffentliche Auslegungsfrist bis zum 10. November abgelaufen ist.
Die Regel betrifft die Douyin-Unterkategorie „Beauty und Körper“ innerhalb der Medizin- und Gesundheitsprodukte. Sie umfasst fünf Produktlinien: farbige Kontaktlinsen, klare Kontaktlinsen, Linsenpflegelösung, befeuchtende Augentropfen und Haarentfernungsgeräte.
Ein Registrierungsnachweis fällt aus der Liste der Pflichtunterlagen
Nach der geltenden Fassung müssen Händler in der Unterkategorie einen Nachweis über die Online-Vertriebsregistrierung für Medizinprodukte vorlegen, in dem die Plattform genannt ist, auf der sie verkaufen (医疗器械网络销售备案证明). Die Überarbeitung streicht ihn aus den Branchenqualifikationen, die Douyin einholt.
Die Pflicht gegenüber den Behörden bleibt ausdrücklich bestehen. Laut dem überarbeiteten Text muss jeder Händler, der Medizinprodukte verkauft, der Arzneimittelaufsicht den Online-Vertrieb melden, und die Plattform erinnert die Händler daran, diese Meldung bei ihrer örtlichen Behörde abzugeben.
| Punkt | Geltende Regel | Überarbeitete Regel |
|---|---|---|
| Nachweis der Online-Vertriebsregistrierung mit Nennung der Plattform | Pflichtige Branchenqualifikation | Nicht mehr erforderlich |
| Formulierungen im Produkttitel | – | Zwei Klauseln ergänzt: keine nicht belegbaren oder abergläubischen Aussagen; Werbung muss schlicht, wahr und überprüfbar sein |
| Öffentliche Auslegungsfrist | – | 3.–10. November 2026 |
| Inkrafttreten | Erstmals in Kraft seit 3. August 2023 | Voraussichtlich 11. November 2026 |
Titel dürfen sich nicht auf unbewiesene Wissenschaft oder Aberglauben stützen
Die zweite Änderung fügt den Regeln für Produkttitel und -beschreibungen zwei Zeilen hinzu. Händler dürfen keine Aussagen verwenden, die sich nicht belegen lassen oder auf Aberglauben beruhen, und Werbeformulierungen müssen leicht verständlich, wahrheitsgemäß und überprüfbar sein.
Sie ergänzen eine lange Liste bestehender Verbote. Titel dürfen keine Heilung versprechen, keine Superlative wie „am fortschrittlichsten“ verwenden und keine unbestätigten „Forschungsergebnisse“ anführen. Auch Material mit Markenbotschaftern ist untersagt, einschließlich Kennzeichnungen wie „gleicher Stil wie [Prominente/r]“.
Bei farbigen Linsen muss die Produktseite die richtige Anwendung, Vorsichtsmaßnahmen, die Linsenparameter und die Nebenwirkungen zeigen, die dekorative Farblinsen verursachen können. Jedes Angebot in der Kategorie braucht fünf Hauptbilder, wobei das dritte die Zulassungs- oder Registrierungsbescheinigung zeigen muss.
Der Markenzugang hängt weiter von Umsatz und NMPA-Nummer ab
Alle fünf Produktlinien bleiben unter gezielter Zulassung (定向准入), das heißt, Douyin prüft jeden Antrag, bevor ein Shop handeln darf. Bei Linsen, Linsenpflegelösung und Augentropfen qualifiziert sich eine Marke über Umsatz oder Eigentum und muss zudem eine gültige Registrierungsnummer haben, die auf der Website der National Medical Products Administration (国家药品监督管理局, NMPA) abrufbar ist.
Der Umsatztest liegt bei mehr als 3 Millionen kumuliertem Transaktionsvolumen auf den großen E-Commerce-Plattformen in den letzten 12 Monaten oder mehr als 1 Million auf einer einzelnen davon. Alternativ kann die Marke eine Untermarke eines an einer inländischen Hauptbörse notierten Unternehmens sein.
Für Haarentfernungsgeräte gelten engere Shop-Regeln. Zugelassen sind nur offizielle Flagship-Stores und Flagship-Stores, sie dürfen ausschließlich Medizinprodukte verkaufen, und die Marke muss bekannt sein oder zu bestimmten „Potenzial“-Marken in der Wachstumsphase gehören. Linsen-Shops können auch Fach- oder Exklusivgeschäfte sein, wobei bereits geöffnete Shops einen Erfahrungswert über 73 haben müssen.
Für importierte Geräte bleibt die Dokumentationspflicht
Händler importierter Produkte der Klassen II und III müssen weiterhin eine chinesische Zollimportanmeldung aus dem vergangenen Jahr vorlegen, die Marke und Produktnamen ausweist. Außerdem benötigen sie Nachweise über Importeinkäufe, die innerhalb der letzten zwei Jahre hochgeladen wurden.
Erforderlich ist auch ein Prüfbericht eines Dritten, der im vergangenen Jahr von einem CMA- oder CNAS-akkreditierten Labor ausgestellt wurde. Steht der auf dem Zollformular genannte Importeur außerhalb der Autorisierungskette der Marke, muss der Händler eine Vereinbarung über den Auftragsimport beifügen.
Auch Livestreams und Kurzvideos sind erfasst. Darüber verkaufte Produkte müssen eine Werbegenehmigungsnummer für Medizinprodukte haben, und Creator, die ein Gerät beschreiben, müssen sich an die Angaben in dessen Registrierungsbescheinigung und genehmigter Gebrauchsanweisung halten.
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