С 1 декабря 2027 года косметику, продаваемую в Китае, будут проверять на микроорганизмы по переработанным методам. Национальное управление по медицинской продукции (国家药监局, NMPA) 2 ноября опубликовало семь методов испытаний: пять существующих пересмотрены, два добавлены. До вступления в силу управление рекомендует лабораториям применять их при испытаниях для регистрации и нотификации.
Шесть микробиологических методов — с 1 декабря 2027 года, глазной тест — с 1 мая
Методы включаются в Технический регламент безопасности косметики (化妆品安全技术规范). Объявление № 105 от 2026 года подписано 30 октября после рассмотрения комитетом NMPA по стандартизации косметики.
После вступления в силу пять пересмотренных методов заменят соответствующие методы действующего текста. Два новых — это тест на комплекс Burkholderia cepacia, группу бактерий, и тест на раздражение глаз с использованием коллагенового геля, который начнёт применяться на пять месяцев раньше.
| Пункт | Сведения |
|---|---|
| Орган | Национальное управление по медицинской продукции (国家药监局) |
| Номер документа | Объявление № 105 от 2026 года |
| Подписано / опубликовано | 30 октября 2026 / 2 ноября 2026 |
| Пересмотренные методы (5) | Общие правила микробиологических испытаний; общее количество аэробных микроорганизмов; термотолерантные колиформы; Staphylococcus aureus; общее количество плесневых грибов и дрожжей |
| Новые методы (2) | Комплекс Burkholderia cepacia; тест на раздражение глаз с коллагеновым гелем |
| Дата вступления в силу | 1 декабря 2027 для шести микробиологических методов; 1 мая 2027 для теста на раздражение глаз |
| Сфера | Методы испытаний в Техническом регламенте безопасности косметики; более раннее применение рекомендуется для испытаний при регистрации и нотификации |
По правилам 2015 года консерванты могли скрывать загрязнение
Причины изложены в опубликованной в тот же день справке в формате вопросов и ответов Национального института контроля пищевых продуктов и лекарств (中国药品检定研究院). Общие правила редакции 2015 года не содержали требований к проверке питательных сред и к испытанию пригодности метода для конкретного продукта.
В результате, по словам института, антимикробное действие консервантов продукта не удавалось оценить, и загрязнённые продукты могли давать отрицательный результат. Институт отмечает, что косметический рынок Китая три года подряд превышает RMB 1 трлн, а рецептуры становятся разнообразнее, системы консервантов — сложнее.
Пересмотренные правила опираются на стандарты ISO и USP. Теперь каждую партию питательной среды необходимо оценивать по ростовым, ингибирующим и биохимическим свойствам. Лаборатории должны проводить испытания пригодности, используя разведение, нейтрализаторы или мембранную фильтрацию для устранения антимикробного действия образца.
Правила также добавляют требования к лабораторной среде, персоналу, оборудованию и работе со штаммами, включая лаборатории BSL-2, а также к обезвреживанию образцов с патогенами после испытаний.
Подсчёт плесневых грибов и дрожжей переходит на диапазон 15–150 CFU
В ряде отдельных методов меняются условия культивирования или порядок учёта результатов. В справке института перечислены основные отличия от действующего стандарта.
| Метод | Действующий стандарт | Пересмотренный метод |
|---|---|---|
| Плесневые грибы и дрожжи: температура инкубации | 28±2℃ | 25±1℃ |
| Плесневые грибы и дрожжи: диапазон подсчёта | 5–50 CFU | 15–150 CFU |
| Плесневые грибы и дрожжи: среда для подсчёта | Среда с бенгальским розовым | Среда лецитин–Tween 80–бенгальский розовый с нейтрализующими компонентами |
| Staphylococcus aureus: время обогащения | 24 h | 24–48 h |
| Термотолерантные колиформы: ферментация | В один этап | В два этапа: 36±1℃, затем 44.5±0.5℃; этап индольного теста исключён |
| Общее количество аэробных микроорганизмов | — | Добавлена мембранная фильтрация; указаны три рекомендуемых контрольных штамма |
Согласно справке, пересмотренный метод общего подсчёта позволяет соблюдать строгие нормы для продуктов повышенного риска, например для детей и для области глаз и губ. Отказ от индольного этапа в тесте на колиформы, как говорится в справке, снижает затраты компаний на испытания.
Для Burkholderia впервые вводится отдельный тест
Институт характеризует комплекс Burkholderia cepacia как условно-патогенный микроорганизм, часто встречающийся в косметике, и сообщает, что китайский мониторинг рисков выявлял его в продукции. В действующем стандарте специального метода для него нет.
По новому методу образцы обогащают в бульоне SCDLP, затем культивируют на селективном агаре BCSA при 36±1℃ в течение 48–72 часов. Идентификация проводится по четырём биохимическим тестам либо с помощью набора или системы идентификации микроорганизмов. Для регуляторных целей достаточно идентификации до уровня группы.
Тест на раздражение глаз, вводимый 1 мая 2027 года, — это метод без использования животных, адаптированный из Руководства OECD по испытаниям № 494, которое OECD обновила в 2026 году. Он распространяется на однокомпонентное косметическое сырьё.
