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NMPA化粧品データ検索(国家药监局数据查询)の結果の読み方:状態・生産情報・効能根拠

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ラベルのない化粧品チューブとクリーム容器、白紙のクリップボードが置かれた実験台
画像:CMB

NMPAのデータ検索で登録証番号が見つかったら、次は詳細ページの読み方です。同じ製品名が何行も出てくる理由、「历史批件」と「注销」の違い、生産情報に書かれた生産方式、効能表示根拠の要約で分かる試験方法まで、特殊化粧品の詳細ページと化粧品生産企業ページの項目を順に見ていきます。

検索結果一覧の見方

化粧品タブで「国産特殊化粧品登録情報」(国产特殊化妆品注册信息)を検索すると、一覧には番号(序号)、製品名・中国語(产品名称中文)、登録者・中国語(注册人中文)、登録証番号(注册证号)、許可状態(批件状态)、詳細(详情)の6列が表示されます。「輸入特殊化粧品登録情報」(进口特殊化妆品注册信息)では、状態の列名が「状态」になります。長い製品名や企業名は一覧では省略記号で切れるため、正式名称は詳細ページで確認します。

状態の列には「当前批件」「历史批件」「注销」などが表示されます。公式の「基础数据常见问题」(基礎データに関するよくある質問)の化粧品の項は、状態を次のように定義しています。

状態(原文)日本語公式の定義
当前現行当該製品の最新の有効な許可
历史履歴当該製品が以前使っていた許可
过期期限切れ当該製品の許可が期限切れ
注销抹消当該製品の許可が抹消済み
出典:国家药监局数据查询 基础数据常见问题(化妆品)

同じ製品名が複数行ヒットした場合、状態が「当前」の行が現在有効な許可です。一覧の下に出る総件数について、同じFAQは、データ検索の一覧は照会用であり、データ総量は統計の根拠にしないと説明しています。

特殊化粧品の詳細ページの項目

一覧の「詳細」を押すと、「国产特殊化妆品注册信息基本信息」または「进口特殊化妆品注册信息」という見出しのページが新しいタブで開きます。項目の並びは国産・輸入とも同じで、輸入品には外国語の製品名と中国国内責任者の情報が入ります。

項目(原文)日本語読み方
产品名称中文 / 产品名称外文製品名(中国語/外国語)一覧で省略された正式名称。外国語名は輸入品に表示
产品类别製品区分特殊化粧品の区分と括弧内の詳細。例:防晒类(SPF50,PA+++)、祛斑美白类(仅具物理遮盖作用)。複数の区分はカンマ区切り
注册人中文 / 注册人外文登録者(中国語/外国語)登録証を保有する企業
注册人住所地址 / 注册人所在国/地区登録者の住所・国(地域)輸入品は海外の住所と国が表示
境内责任人名称 / 境内责任人住所地址中国国内責任者の名称・住所輸入品で記入、国産品は空欄
生产信息生産情報生産方式、生産企業名、住所、生産地住所。国産は生産許可証番号(生产许可证编号)、輸入は原産国(原产国(地区))が加わる
注册证号登録証番号国産は「国妆特字」、輸入は「国妆特进字」で始まる
批准日期 / 注册证有效期至承認日/登録証の有効期限YYYY-MM-DD 形式で表示
备注備考効能を審査していない旨の記載(後述)
状态状態当前批件、历史批件、注销 など
产品执行的标准 / 产品标签样稿製品実施基準/ラベル案「查看」を押すとPDFのプレビュー画面が開く
上市销售包装市販パッケージ空欄の場合もある
功效宣称依据摘要効能表示根拠の要約「查看」を押すと別ページが開く(後述)
注注「詳細」から状態の定義を載せたFAQページへ移動
出典:国家药监局数据查询 国产/进口特殊化妆品注册信息 詳細ページ

生産情報の1行目は生産方式です。今回開いた国産の例では「境内自行生产」(国内での自社生産)、輸入の例では「委托境外生产」(海外への委託生産)と書かれていました。委託生産の場合、登録者と生産企業は別の会社として表示されます。

効能表示根拠の要約(功效宣称依据摘要)ページ

詳細ページで効能表示根拠の要約の「查看」を押すと、hzpsys.nidc.org.cn 上に「化妆品功效宣称」という見出しのページが開きます。日焼け止めの例で確認できた項目は次のとおりです。

項目(原文)日本語内容
产品中文名称 / 产品分类编码製品の中国語名/製品分類コード例:祛斑美白、防晒
注册人/备案人基本信息登録者・届出者の基本情報企業名、住所、担当者
使用方式 / 产品性状 / 使用部位使用方法/剤形/使用部位例:驻留(洗い流さない)、膏霜乳(クリーム・乳液)、面部(顔)
产品功效宣称製品の効能表示例:防晒(日焼け防止)
功效宣称评价项目効能評価の種類例:人体功效评价试验(ヒト効能評価試験)
方法名称 / 方法来源 / 功效判定指标方法名/方法の出典/効能判定指標例:《化妆品安全技术规范》(2015年版) に基づくSPF・PFA測定
试验起止日期試験の開始・終了日試験期間
功效评价结论効能評価の結論評価結果を文章でまとめたもの
出典:化妆品功效宣称 要約ページ(hzpsys.nidc.org.cn)

ページ下部の「说明」(説明)には、要約には少なくとも製品の基本情報、効能評価の項目と評価機関、評価方法と結果、評価の結論を含めること、複数の評価方法を使った場合は一つずつ順に記載すること、評価の根拠と結論は互いに関連性を持ち、製品の効能表示の範囲を超えてはならないことが書かれています。外国語などを使わざるを得ない場合を除き、規範漢字で記載するよう定めています。

化粧品生産企業(化妆品生产企业)の詳細項目

国産特殊化粧品の詳細ページにある生産許可証番号は、同じ化粧品タブの「化粧品生産企業」データベースの検索語として使えます。検索結果一覧には許可証番号(许可证编号)、生産企業名、有効期限(有效期至)、発行機関(发证机关)、発行日(发证日期)が並び、詳細ページでは次の項目が加わります。

項目(原文)日本語読み方
许可证编号許可証番号例:粤妆20210156、兵妆20210002
住所 / 生产地址住所/生産地住所登記上の住所と生産地住所を別々に表示
统一社会信用代码統一社会信用コード企業登記の照会に使うコード
法定代表人或者负责人法定代表者または責任者氏名
生产许可项目生産許可項目許可された生産ユニットと品目。例:一般液态单元(护发清洁类)、膏霜乳液单元(护发类)、粉单元(散粉类)
有效期至 / 发证机关 / 发证日期有効期限/発行機関/発行日例:新疆生产建设兵团药品监督管理局
状态 / 注销日期状態/抹消日例:有效(有効)。抹消された場合は抹消日を表示
出典:国家药监局数据查询 化妆品生产企业 詳細ページ

公式の案内にある読み取り上の注意

  • 登録証は効能のお墨付きではない:特殊化粧品の詳細ページの備考(备注)欄には、国家薬品監督管理局は製品がうたう効能を審査しておらず、登録証はその効能を認めるものではないと記されています。
  • 件数は統計の根拠にならない:公式FAQは、データ検索の一覧は照会用であり、データ総量は統計の根拠にしないとしています。
  • データの誤りを見つけたら:企業ユーザーは詳細ページ右側の「データフィードバック」(数据反馈)ボタンから内容を記入して送信するか、010-88332877 に電話できます。

統一社会信用コードや登録者名から企業の登記状況を確かめるには国家企業信用情報公示システムを、輸入品の中国国内責任者の税関信用ランクは中国税関 企業輸出入信用情報公示プラットフォームを使います。

次回予告 · 続いて、NMPAの化粧品検索の前提となる登録・届出制度の範囲と公式規定もまとめる予定です。

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