NMPAのデータ検索で、特殊化粧品は「登録」、一般化粧品は「届出（备案）」と分かれているのはなぜか。輸入品に出てくる「中国国内責任者」はどこで定められているのか。答えはいずれも中国国務院の「化粧品監督管理条例」（化妆品监督管理条例）にあります。検索画面の各データベースが条例のどの条文に対応するのか、登録証の有効期間や公開期限、未登録・未届出品への罰則まで、条文に沿って整理します。
根拠法令：国務院令第727号
「化粧品監督管理条例」は2020年1月3日の国務院第77回常務会議で可決され、2020年6月16日に国務院令第727号として公布、2021年1月1日に施行されました。施行と同時に従来の「化粧品衛生監督条例」（化妆品卫生监督条例）は廃止されています。条例は全6章80条です。
条例でいう化粧品とは、塗る・吹き付けるなどの方法で皮膚、毛髪、爪、唇など人体の表面に使い、清潔・保護・美化・整えることを目的とする日用化学工業製品です（第3条）。国務院の薬品監督管理部門、つまり国家薬品監督管理局（NMPA）が全国の化粧品監督管理を担い、県級以上の地方政府の薬品監督部門が管轄地域を担当します（第5条）。化粧品の登録者・届出者は、製品の品質安全と効能表示（功效宣称）に責任を負います（第6条）。
登録と届出：リスクに応じた分類管理
条例第4条は、リスクの程度に応じて化粧品と原料を分類管理すると定めています。化粧品は特殊化粧品と一般化粧品（普通化妆品）に分かれ、特殊化粧品は登録（注册）制、一般化粧品は届出（备案）制です。原料も新原料と使用実績のある原料に分かれ、リスクの高い新原料は登録、それ以外の新原料は届出の対象です。
| 区分 | 対象（条例の原文に基づく） | 管理方式・所管機関 |
|---|---|---|
| 特殊化粧品（特殊化妆品） | 染毛、パーマ、しみ取り・美白（祛斑美白）、日焼け止め（防晒）、抜け毛防止（防脱发）に使う化粧品と、新しい効能をうたう化粧品（第16条） | NMPAの登録後でなければ生産・輸入できない（第17条） |
| 国産の一般化粧品 | 特殊化粧品以外の化粧品 | 販売前に届出者所在地の省級薬品監督部門へ届出（第17条） |
| 輸入の一般化粧品 | 特殊化粧品以外の化粧品 | 輸入前にNMPAへ届出（第17条） |
| 新原料の登録 | 防腐、日焼け止め、着色、染毛、しみ取り・美白の機能を持つ新原料（第11条） | NMPAの登録後に使用可 |
| 新原料の届出 | その他の新原料（第11条） | 使用前にNMPAへ届出 |
登録と届出の違いは手続きにあります。特殊化粧品の登録申請は新原料の登録と同じ審査手順をたどります。NMPAは受理から3営業日以内に資料を技術審査機関に回し、技術審査機関は90営業日以内に審査意見を出し、NMPAは意見を受け取ってから20営業日以内に決定します（第13条、第20条）。一方、一般化粧品の届出者は、NMPAのオンライン行政サービスプラットフォームで届出資料を提出した時点で届出が完了します（第20条）。
検索画面のデータベースと根拠条文
NMPAデータ検索の「化粧品」（化妆品）タブには次のデータベースが並んでいます。条例第20条は、省級以上の薬品監督部門が、特殊化粧品の登録承認日、一般化粧品の届出資料提出日から5営業日以内に登録・届出情報を公表するよう定め、第56条は許認可や届出などの監督管理情報を速やかに公表するよう求めています。
| データベース（原文） | 日本語 | 関連条文 |
|---|---|---|
| 国产特殊化妆品注册信息 / 进口特殊化妆品注册信息 | 国産・輸入特殊化粧品の登録情報 | 第16・17・20・24条 |
| 进口化妆品(《化妆品监督管理条例》实施以前批准) | 条例施行前に承認された輸入化粧品 | 第78・80条 |
| 化妆品新原料注册信息 / 化妆品新原料备案信息 | 化粧品新原料の登録・届出情報 | 第11・13・14条 |
| 化妆品注册和备案检验检测机构 | 登録・届出の検査機関 | 第19・49条 |
| 化妆品生产企业 | 化粧品生産企業 | 第26・27条 |
| 国产牙膏备案信息 | 国産歯磨き粉の届出情報 | 第77条 |
| 国产普通化妆品备案信息 / 进口普通化妆品（含牙膏）备案信息 | 国産・輸入（歯磨き粉を含む）一般化粧品の届出情報（外部リンク） | 第17・20条 |
| 已使用化妆品原料目录 | 使用実績のある化粧品原料の目録（外部リンク） | 第14条 |
新原料は使用開始から3年間、登録者・届出者が毎年NMPAに使用状況と安全性を報告し、3年間安全上の問題がなければ使用実績のある原料の目録に収載されます（第14条）。歯磨き粉は一般化粧品の規定に準じて管理され、石けんは条例の対象外ですが、特殊化粧品の効能をうたう場合は条例が適用されます（第77条）。
登録証・生産許可証の有効期間と輸入品の要件
- 特殊化粧品登録証：有効期間は5年。更新するには期限の30営業日前までに申請が必要で、期限内に申請しなかった場合や、改正後の強制性国家標準・技術規範を満たせない場合は更新されません（第24条）。生産工程や効能表示に実質的な変更があれば変更登録を申請します（第20条）。
- 化粧品生産許可証：生産企業は所在地の省級薬品監督部門に申請し、同部門は現地調査を行ったうえで受理から30営業日以内に決定します。有効期間は5年です（第27条）。
- 委託生産：登録者・届出者は自社で生産することも、生産許可を持つ企業に委託することもでき、委託する場合は受託企業の生産を監督しなければなりません（第28条）。
- 輸入品：海外の登録者・届出者は、中国国内の企業法人を指定して登録・届出の手続きを行わせ、副作用モニタリングと製品回収に協力させる必要があります（第23条）。輸入特殊化粧品の登録や輸入一般化粧品の届出では、生産国（地域）ですでに販売されていることの証明と、海外の生産企業が化粧品の生産品質管理規範に適合していることの証明を併せて提出します。中国向け輸出専用に生産し販売証明を出せない場合は、中国の消費者を対象とした研究・試験の資料を提出します（第19条）。
効能根拠の公開とラベル表示の義務
条例第22条は、効能表示には十分な科学的根拠が必要だとし、登録者・届出者に対し、根拠となる文献、研究データまたは効能評価資料の要約をNMPAが指定する専用サイトで公表し、社会の監視を受けるよう定めています。検索結果の詳細ページにある「功效宣称依据摘要」は、この公開義務に基づくものです。要約を公表しない場合は警告と1万〜3万元の罰金、情状が重い場合は生産・営業停止と3万〜5万元の罰金の対象となります（第62条）。
第36条は、化粧品のラベルに製品名と特殊化粧品登録証番号、登録者・届出者と受託生産企業の名称・住所、化粧品生産許可証番号、製品実施基準の番号、全成分などを表示するよう定めています。ラベルに印字された番号でデータベースを検索できるのはこのためです。輸入化粧品は中国語ラベルをそのまま使うことも、後から貼ることもでき、貼る場合は元のラベルと内容が一致していなければなりません（第35条）。
販売事業者・輸入業者・ECプラットフォームの確認義務と罰則
- 販売事業者：仕入検査の記録制度を設け、仕入先の市場主体登記証明、化粧品の登録・届出状況、出荷検査の合格証明を確認しなければなりません（第38条）。
- 輸入業者：輸入予定の化粧品が登録・届出済みか、条例と強制性国家標準・技術規範に適合しているかを審査し、不適合なら輸入できません（第45条）。
- ECプラットフォーム：出店する化粧品事業者を実名登録し、違反を見つけたら制止して省級薬品監督部門に報告する義務があります。出店事業者は販売する化粧品の情報を全面的・真実・正確・適時に開示しなければなりません（第41条）。
- 未登録の特殊化粧品：生産・販売・輸入した場合、違法所得と製品の没収に加え、貨物価額が1万元未満なら5万〜15万元、1万元以上なら価額の15〜30倍の罰金の対象です（第59条）。
- 未届出の一般化粧品：販売・輸入した場合、貨物価額が1万元未満なら1万〜3万元、1万元以上なら価額の3〜10倍の罰金の対象です（第61条）。
条例施行前に登録された育毛（育发）、脱毛、豊胸（美乳）、ボディシェイプ（健美）、消臭（除臭）の化粧品には施行日から5年間の経過期間が設けられ、期間満了後は生産・輸入・販売できません（第78条）。また、NMPAデータ検索の「基础数据常见问题」は、検索一覧は照会用であり、データ総量は統計の根拠にしないとしています。
登録者や中国国内責任者の企業登記を確かめるには国家企業信用情報公示システムを、輸入業者の税関信用ランクは中国税関 企業輸出入信用情報公示プラットフォームを使います。
次回予告 · 続いて、中国税関の企業輸出入信用情報公示プラットフォームの使い方もまとめる予定です。
