중국 국가약품감독관리국(国家药监局, NMPA)이 11월 2일 공고 2026년 제105호로 화장품 검사·시험 방법 7종을 「화장품 안전기술규범」(化妆品安全技术规范)에 넣었습니다. 이 가운데 미생물 검사 6종은 2027년 12월 1일부터 시행됩니다.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 기관 | 국가약품감독관리국(国家药监局) |
| 문서번호 | 2026년 제105호 공고 |
| 서명일·발표일 | 2026년 10월 30일 서명, 11월 2일 게시 |
| 시행일 | 미생물 검사 6종 2027년 12월 1일, 콜라겐 젤 눈 자극성 시험법 2027년 5월 1일 |
| 대상 | 「화장품 안전기술규범」의 검사·시험 방법(화장품 등록·비안 관련 검사 포함) |
개정 5종, 신규 2종…시행 전에도 새 방법 사용을 권장했습니다
개정된 5종은 미생물 검사 총칙, 세균 집락 총수, 내열성 대장균군, 황색포도상구균, 곰팡이·효모 총수 검사법입니다. 새로 생긴 것은 버크홀데리아 세파시아 복합균(洋葱伯克霍尔德菌群) 검사법과 콜라겐 젤 눈 자극성 시험법(胶原蛋白凝胶眼刺激性试验方法) 두 가지입니다.
공고는 시행일 전이라도 화장품 등록·비안(备案) 관련 검사에 새 방법을 쓰도록 권장한다고 밝혔습니다. 개정 5종은 시행과 함께 규범의 기존 방법을 대체합니다.
| 방법 | 구분 | 시행일 |
|---|---|---|
| 화장품 중 미생물 검사방법 총칙(化妆品中微生物检验方法总则) | 개정 | 2027년 12월 1일 |
| 세균 집락 총수(菌落总数) 검사법 | 개정 | 2027년 12월 1일 |
| 내열성 대장균군(耐热大肠菌群) 검사법 | 개정 | 2027년 12월 1일 |
| 황색포도상구균(金黄色葡萄球菌) 검사법 | 개정 | 2027년 12월 1일 |
| 곰팡이·효모 총수(霉菌和酵母菌总数) 검사법 | 개정 | 2027년 12월 1일 |
| 버크홀데리아 세파시아 복합균 검사법 | 신규 | 2027년 12월 1일 |
| 콜라겐 젤 눈 자극성 시험법 | 신규 | 2027년 5월 1일 |
방부 성분 때문에 생기는 위음성을 막는 것이 총칙 개정의 이유입니다
공고와 함께 나온 중국약품검정연구원(中国药品检定研究院)의 문답에 따르면, 현행 「화장품 안전기술규범(2015년판)」의 총칙에는 배지 품질 평가와 방법 적합성 시험 요건이 없었습니다. 그래서 제품 속 방부 성분의 항균 작용을 평가하지 못해, 오염된 제품이 음성으로 판정되는 경우가 생길 수 있었다는 설명입니다.
문답은 중국 화장품 시장 규모가 3년 연속 1조 위안을 넘었고 제형과 방부 체계도 복잡해졌다고 배경을 적었습니다. 개정 총칙은 ISO·USP 등 국제 기준을 참고했습니다.
새 총칙에는 실험실 기본 요건(환경·인력·설비·검사 용품·균주 관리), BSL-2 실험실과 인력 자격 요건이 들어갔습니다. 배지는 배치마다 성장 촉진 능력, 억제 능력, 생화학 특성 세 가지를 평가하고, 정량·정성 검사별 방법 적합성 시험 절차와 검사 후 병원균 시료의 무해화 처리 규정도 새로 생겼습니다.
곰팡이·효모 계수 범위는 5~50 CFU에서 15~150 CFU로 바뀝니다
개별 검사법에서는 배양 조건과 판정 기준이 달라집니다. 문답이 밝힌 주요 변경은 아래와 같습니다.
| 검사법 | 현행 | 개정 |
|---|---|---|
| 곰팡이·효모 총수: 배양 온도 | 28±2℃ | 25±1℃ |
| 곰팡이·효모 총수: 적정 계수 범위 | 5~50 CFU | 15~150 CFU |
| 곰팡이·효모 총수: 계수 배지 | 孟加拉红培养基 | 卵磷脂-吐温80-孟加拉红培养基(중화 성분 추가) |
| 황색포도상구균: 증균 배양 시간 | 24 h | 24~48 h |
| 내열성 대장균군: 발효 | 1단계 발효 | 2단계 발효(36±1℃ 초발효 후 44.5±0.5℃ 복발효) |
| 세균 집락 총수: 계수 방법 | — | 박막 여과법 추가, 권장 품질관리 균주 3주 명시 |
문답은 세균 집락 총수 개정 방법이 어린이용, 눈·입술용처럼 한도가 엄격한 제품의 요구도 충족할 수 있다고 설명했습니다.
버크홀데리아 세파시아 복합균은 전용 검사법이 처음 생겼습니다
문답은 이 균군을 화장품에서 자주 나오는 조건부 병원균으로 소개하고, 중국 화장품 위험 모니터링에서 제품 검출 사례가 있었다고 밝혔습니다. 현행 규범에는 전용 검사법이 없었습니다.
새 방법은 SCDLP 액체 배지로 증균한 뒤 선택 배지(BCSA)에서 36±1℃로 48~72시간 배양합니다. 동정은 염색 검경 등 생화학 시험 네 가지로 하고, 감독 요건상 균군 수준까지만 동정하면 됩니다.
2027년 5월 1일 먼저 시행되는 콜라겐 젤 눈 자극성 시험법은 OECD가 2026년 갱신한 TG 494 지침을 옮긴 동물 대체 시험입니다. 적용 대상은 단일 성분의 화장품 원료입니다.
